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美国药品安全监管历程与监测体系国家食品药品监督管理局药品评价中心 编写
内容提要：
美国食品药品监督局（food and drug administration,FDA）是世界公认的食品药品监管权威机构，FDA制定的科学标准也成为世界各国效仿的范本。本书的上篇以时间为线索介绍了美国药品监管历程，大量翔实的案例折射了与药品监管相关的政治、经济背景，有利于读者全面、生动地了解FDA的历程；下篇全面介绍了FDA药品安全监测体系，包括监测的机构、程序、方法以及病例报告的收集、评价与利用等；附件中补充介绍了FDA的部分机构设置以及常用的表格、文件等。本书旨在通过对FDA的调研，启发读者找到解决我国药品安全监管问题的思路和方法。
目录：
上篇 美国药品安全监督管理
概述
第1章 FDA创建与最早的联邦药品政策（1906年以前）
1. 19世纪末期的美国经济
2. 第一次世界大战前的制药产业
3. 1906年的《纯净食品药品法案》
3.1 韦利--第一任FDA局长
3.2 媒体的作用
3.3 食品药品的立法
3.4 执法的困难
3.5 法律的漏洞
3.6 韦利的失败
第2章 战争期间的制药行业和药品法（1970～1938）
1. 第一次、第二次世界大战期间的美国经济形势
2. 20世纪早期的制药业
2.1 新任局长坎贝尔
3. 30年代的药品法规
3.1 FDA的建立
3.2 新法规的推动力
3.3 药品不良反应的突发事件
4. 1938年签署的《联邦食品药品和化妆品法案》
4.1 重视研发
4.2 促进发展
第3章 治疗革命与现代药品产业的形成（1938～1962）
1. “治疗革命”
1.1 新的发明
2. 现代药品产业的形成
2.1 研发
2.2 促销
2.3 融合
2.4 利润
3. 法规的发展
4. 《科夫沃--哈里斯修正案》
4.1 批准流程
4.2 更多援权
4.3 药品广告
4.4 公共政策的批评
4.5 新问题
第4章 市场反应和监管创新（1962～1984）
1. 1962年之后的制药行业
1.1 这时期的美国政治形势
1.2 制药行业新结构
1.3 消极的行业发展趋势
2. FDA的创新举措
2.1 上市后药品的监督
2.2 临床实验的方法
2.3 立法改革
2.4 专利和品牌药
2.5 通用名药替代处方药
2.6 巨大妥协
第5章 制药产业的近期发展（1984～现在）
第6章 FDA未来发展趋势--下一个100年的挑战
下篇 美国药品安全监督体系
第7章 组织机构
第8章 CDER的人力资源管理
第9章 工作流程
第10章 信息化建设
附件
封面：点击察看
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