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药品法规知识100问任国荃 主编
内容提要：
《中华人民共和国药品管理法》是一部确保广大人民群众用药安全有效的重要法律文书，它的颁布与实施是加强我国法制化建设的一个重要组成部分。学习《药品管理法》是正确理解药品管理法律精髓的基本前提，是懂法、守法、护法的基本条件。只有广大卫生人员、行政管理人员都了解《药品管理法》，知道什么样的药品是合格品，什么样的是假药、劣药，加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康的目标才能成为现实。
本书以《药品管理法》的立法思想为指导，以药品的生产、经营、研制、使用和监督管理为主线，适当补充相关的药品管理法规和规章内容，全面、系统地介绍《药品管理法》的主要条文，努力做到在条理清楚的同时又不失语言通俗易懂；在内容丰富的同时又不失说理深入浅出，以适合基层卫生人员学习、掌握《药品管理法》。本书由100个常见的药品管理问题组成，以自问自答的方式阐述《药品管理法》的思想和法律规定，具有较强的科学性和实用性。读者还会发现它可作为一本“初珍参考书”，既便于学习，也便于查阅。
目录：
1.什么是药品？
2.药品管理为什么要立法？
3.《药品管理法》对药品监督管理的体制和职责是如何规定的？
4.用药者的正当权益是什么？
5.什么是现代药和传统药？
6.什么是中药？
7.什么是GAP？
8.GAP主要内容是什么？
9.我国对野生药材资源是如何保护的？
10.什么是中药品种保护？
11.开办药品生产企业必须具备哪些条件？
12.开办药品生产企业的审批程序是什么？
13.什么是GMP？
14.药品生产企业为什么必须按照GMP组织生产？
15.GMP认证的审批程序是什么？
16.什么是药品委托生产？
17.什么是国家药品标准？
18.国家对药品生产的技术依据有什么要求？
19.什么是药品的批准文号和生产批号？
20.药品经营企业有哪些类型？
21.开办药品经营企业应具备哪些条件？
22.什么是无证经营？
23.开办药品经营企业的审批程序是什么？
24.什么是GSP？
25.药品经营企业为什么必须按照GSP组织经营？
26.GSP的认证审批程序是什么？
27.药品经营企业必须履行哪些职责？
28.药品进货验收有哪些具体规定？
29.什么是首营企业和首营品种？
30.药品出库有哪些具体规定？
31.药品的储存与养护有什么要求？
32.为什么药品经营企业必须有真实完整的购销记录？
33.《药品管理法》对医疗机构药剂管理有哪些重要规定？
34.为什么非药学技术人员不能直接从事药学技术工作？
35.医疗机构药事管理委员会的主要职责是什么？
36.药物临床应用应遵循的基本原则是什么？
37.医疗机构配制制剂的必备条件是什么？
38.医疗机构配制制剂的审批程序是什么？
39.医疗机构配制制剂可以在市场上销售吗？
40.为什么要对医疗机构配制的制剂规定使用范围？
……
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